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  • Edición impresa de Marzo 6, 2012

INDIANAPOLIS- Cerca de 20,000 residentes de Indiana trabajan en la industria de aparatos médicos. Sin embargo, muchas personas se sorprenden al saber que los aparatos médicos que son implantados quirúrgicamente en los cuerpos humanos prácticamente no tienen que someterse a ningún reglamento gubernamental, prueba o monitoreo. Los abogados de la seguridad de los pacientes están consternados. Por eso le están solicitando al Congreso que incremente la supervisión de aparatos como repuestos de cadera y puentes, o stents cardiacos.

Lisa McGiffert, que dirige la organización de consumidores “Safe Patient Project”, dice que los adultos mayores se encuentran especialmente en riesgo, ya que las complicaciones quirúrgicas pueden ser más serias en etapas tardías de la vida. “Someterse a cualquier cirugía cuando uno es mayor es una situación peligrosa, pero tener que someterse nuevamente si algo sale mal, en verdad puede causar mucho daño”.

McGiffert dice que el congreso debe reautorizar el acta Medical Device User Fee Act este año para mantener por lo menos algo de monitoreo sobre los aparato médicos. Esta ley requiere que los fabricantes proporcionen su propia información clínica para apoyar sus alegatos. También los obliga a reportar incidentes en los cuales el aparato médico contribuyó a la muerte o lesión grave de un paciente.

Más del 90% de los aparatos médicos no requieren pruebas de haber sido sometidos a ensayos clínicos que comprueben que son seguros y efectivos antes de obtener aprobación por parte del Food and Drug Administration (FDA) para su distribución o venta, advierte McGiffert. Según el General Accounting Office, más de 700 aparatos médicos son retirados del mercado cada año.

 

 


 

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